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熱烈祝賀三鑫醫(yī)療被評(píng)定為江西省信用等級(jí)3A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

來源：三鑫醫(yī)療    時(shí)間：2016年12月25日
由于質(zhì)量信用是個(gè)動(dòng)態(tài)變化的過程，所以納入統(tǒng)計(jì)的均為今年公布出來的最新數(shù)據(jù)，且均為各地藥監(jiān)局評(píng)定結(jié)果，或者被藥監(jiān)局認(rèn)可的評(píng)定結(jié)果。覆蓋地區(qū)則包括廣東省、浙江省、江蘇省、福建省，以及江西省南昌市。這些企業(yè)不但有質(zhì)量信用，而且是站在最高點(diǎn)的質(zhì)量信用優(yōu)秀企業(yè)。
什么樣的企業(yè)能拿到最高質(zhì)量信用等級(jí)？
我們以廣東省為例，因其比較早對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用分類監(jiān)管。
根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，A類質(zhì)量信用為最高等級(jí)，而在該省想要拿到A評(píng)級(jí)需要具備以下條件：
1．無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無違反本規(guī)定的不良行為；
2．企業(yè)管理者代表較好地履行各項(xiàng)職責(zé)，企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行；
3．近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測(cè)結(jié)論合格；
4．日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目不合格項(xiàng)小于10%；各項(xiàng)質(zhì)量管理綜合評(píng)價(jià)均為良好；
5．積極參加法規(guī)、專業(yè)培訓(xùn)；主動(dòng)收集和保存法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
6．企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)按時(shí)填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告等相關(guān)信息。
簡單說，企業(yè)守法守規(guī)矩，產(chǎn)品經(jīng)受住了最近2年的各種監(jiān)督檢查，企業(yè)主動(dòng)強(qiáng)化質(zhì)量管理的意識(shí)也比較強(qiáng)。
對(duì)A類械企，按照廣東省藥監(jiān)局的規(guī)定是能享受到激勵(lì)機(jī)制的。包括：除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，藥監(jiān)部門會(huì)適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目或頻次；定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理，適當(dāng)縮短行政審批、審核時(shí)間。
而對(duì)于下游單位來說，代理和使用他們的產(chǎn)品也是能安心許多的。
江西省南昌市15家
南昌市藥監(jiān)局近日公布了2015年度該市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)情況，共評(píng)出最高等級(jí)3A級(jí)生產(chǎn)企業(yè)15家，此外還有2A級(jí)生產(chǎn)企業(yè)6家，A級(jí)生產(chǎn)企業(yè)5家，B級(jí)生產(chǎn)企業(yè)80家，C級(jí)生產(chǎn)企業(yè)10家，D級(jí)生產(chǎn)企業(yè)3家。
以下為15家3A等級(jí)械企名單：